2023年10月19日

一图读懂 化妆品安全评估技术导则附化妆品安全评估报告示例

作者 admin

《化妆品安全评估技术导则》阅读导图

(制图:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)

附件:化妆品安全评估报告示例(简化版)

注:本报告格式和内容仅供参考

题 目:(产品名称)安全评估报告

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评估单位:

评估人:

评估日期:年月日

【另起一页】

目 录

一、摘要

二、产品简介

三、产品配方

四、配方中各成分的安全评估

五、可能存在的风险物质评估

六、风险控制措施或建议

七、安全评估结论

八、安全评估人员签名

九、安全评估人员简历

十、参考文献

十一、附录

一、摘要

xxx面霜为驻留类化妆品,适用于面部,依据《化妆品安全评估技术导则》有关规定,对配方所用的水、、鲸蜡醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕榈酰羟脯氨酸等7种原料进行评估化妆品与健康,对产品的有害物质和微生物等进行了检测,可能存在的二甘醇和苯酚等2种风险物质进行评估。结果显示,该产品在正常、合理及可预见的使用情况下,不会对健康产生危害。

二、产品简介

1、产品名称:xxx面霜

2、产品使用方法:本产品可涂抹于面部。

3、日均使用量(g/day):1.54*

4、产品驻留因子:1.00

5、暴露剂量(SED)=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#

注:*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THETESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY evalUATION (10TH REVISION)》。

#体重一般为默认的体重(60 kg);经皮吸收率以100%计。

三、产品配方

本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》(2015年版),产品配方表见表1。

表1产品配方表

注:本配方仅为示例,非实际配方。产品配方应提供全部原料,并按照含量递减顺序排列。

四、配方中各成分的安全评估

表2各成分的安全评估

备注:

花生醇为1-二十烷醇化妆品与健康,属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n+2O,该类物质都具有直链碳链结构,且都具有末端醇羟基作为关键官能团,化学结构的区别是碳链长短的不同。因此,花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇(如1-十八醇、1-二十二醇)在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。

毒理学终点:

急性毒性:急性经口毒性试验显示该原料为实际无毒性。急性经皮毒性试验显示该原料为微毒性。

皮肤刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,浓度为50.000%时,该原料对皮肤无刺激性。

眼刺激性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,浓度为50.000%时该原料对眼睛无刺激性。

皮肤反应:该原料经动物测试证明无致敏性。

皮肤光毒性:含有该原料的产品在临床研究中显示无皮肤光毒性。

致突变性:根据原料供应商提供的毒理学安全数据,该原料无潜在基因突变性或染色体畸变性。

系统毒性:经过危害特征描述,该原料的未观察到有害作用的剂量(NOAEL)为 1000mg/kg bw/day。生殖发育毒性:该原料的交叉参考物1-二十二醇在重复剂量毒性/生殖和发育毒性试验中未观测到发育和生殖毒性反应,其NOAEL为 1000mg/kg bw/day。另一交叉参考物1-十八醇在生殖和发育毒性试验中也未观测到发育和生殖毒性反应,其NOAEL为 2000 mg/kg bw/day。鉴于化学结构的相似性,花生醇(C=20)的生殖和发育毒性应与1-二十二醇和1-十八醇相近。此外,据研究表明,直链饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率与碳链长度直接相关。当碳链长度大于7时,饱和脂肪醇的经皮、经口吸收率随碳链长度的增加而下降。因此,花生醇的生殖和发育毒性应不高于其交叉参照物的生殖发育毒性,基于保守原则,NOAEL选取1000mg/kg bw/day。安全评估用NOAEL:选取经口重复染毒试验资料的NOAEL1000 mg/kg/day用以计算安全边际值。暴露剂量=1.54*1000*0.600/(60*100)=0.154mg/kg/d。安全边际值MoS =1000/0.154=6494> 100

该原料在本产品中的应用风险在可接受范围内。

五、可能存在的风险物质的安全评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求,基于当前科学认知水平,对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估,结果表明:

本产品的生产符合国家相关法律法规,对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

表3化妆品中安全性风险物质危害识别表

此外,该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。

六、风险控制措施或建议

本产品为面霜,涂抹于面部,可每日使用。

本产品无需标注警示用语。

七、安全评估结论

本产品为面霜(驻留类化妆品),可每日使用,涂抹于面部。主要暴露方式为经皮吸收,根据产品的特性,对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。

通过对产品以下各方面的综合评估:

1、各成分的安全评估结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对健康产生危害;

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示,不会对健康产生危害;

3、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

4、有害物质检测结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上,认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下,不会对健康产生危害。

八、安全评估人员的签名

评估人:xxx

日期:20xx年xx月xx日

地址:xxxxxxxxxxxxxxxx

评估人:xxx

日期:20xx年xx月xx日

地址:xxxxxxxxxxxxxxxx

九、安全评估人员简历

……

十、参考文献

格式举例:

1. 国家食品药品监督管理总局,关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告,2015年第268号

2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick,and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orallyto Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27–32

3. Safety Assessment of Brown Algae-DerivedIngredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR

十一、附录

1、原料供应商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理学报告

2、使用鲸蜡醇的备案号为xxx的面霜资料

3、产品中二甘醇、苯酚检测报告

4、香精的IFRA证书

注:附录所提供的资料仅针对该示例报告,还可根据产品实际情况提供原料供应商提供的符合要求的证明文件,根据原料供应商提供的材料推算出的风险物质浓度,原料供应商提供的其他香精证明文件或符合GB/T22731-2017 日用香精标准声明等其他证明文件。