2023年10月7日

关于发布化妆品中可能存在安全风险物质风险评估指南的通知

作者 admin

关于发布化妆品中可能存在安全风险物质风险评估指南的通知

国家食药监许可字[2010]339号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(食品药品监督管理局):

为指导化妆品安全评价,我局组织制定了《化妆品中可能存在安全风险物质的风险评估指南》,现予发布。 请遵守。

国家食品药品监督管理局

2010 年 8 月 23 日

化妆品中可能存在安全风险物质的风险评估指南

一、化妆品中可能存在安全风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全风险物质是指化妆品原料、生产过程中产生或带入的可能对人体健康造成潜在危害的物质。

2. 风险评估的基本程序

(1)危害鉴定:根据物质的理化性质、毒理试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等数据,确定该物质是否会对人体健康造成潜在危害。

(2)危害表征(剂量反应关系评价):分析评价物质的毒性反应与暴露之间的关系。 对于有阈值的化学物质,确定“未观察到不良作用水平(NOAEL)”或“观察到不良作用的最低剂量水平(LOAEL)”。 对于没有阈值的致癌物质,可以根据实验数据采用适当的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

(3)暴露评估:一般可申报化妆品的产品类型和使用方法,结合化妆品中可能存在安全风险物质的含量或检出量,并充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群,如婴儿)。 (幼儿、孕妇等)),定性定量评估化妆品中可能存在的安全风险物质对人体的可能暴露剂量。

(4)风险特征描述:确定该物质对人体健康造成危害的概率和范围。 对于具有阈值的物质,计算安全裕度(MOS)。 对于没有阈值的物质(例如没有阈值的致癌物质),应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

3、评价材料提交表

申请人可以通过以下两种形式提交化妆品中可能存在安全风险物质的评估数据:

(一)申请人通过危害识别确定产品不含有可能存在安全风险物质的,可提交相应的承诺书。 承诺书应当说明申请人对产品危害识别的分析过程以及产品不含有可能存在安全风险物质的理由等。

(二)经危害识别后申请人认为产品含有可能存在安全风险物质的,申请人应当提交相应的风险评估材料。

4.风险评估数据要求

我国化妆品相关法规中已具有限量值的物质,无需提供相关风险评估信息; 若国外权威机构已制定相关限值或有相关评价结论,申请人可提供相应的安全评价报告等资料。 不需要单独的风险评估。

申请人提交的风险评估材料应包括以下内容:

(一)化妆品中可能存在安全风险物质的来源。

(2)可能存在安全风险的物质概述,包括该物质的物理、化学和生物特性。

(三)化妆品(或原料)中可能存在安全风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

(四)简要回顾国内外关于化妆品及其原料以及食品、水、空气等介质中可能存在安全风险物质限量水平或含量的法规或文献(如有)。

(5)毒理学相关信息:

1. 简要描述化妆品中可能存在安全风险物质的毒理学信息,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)列为致癌物质。

2、参照现行《化妆品卫生标准》中毒理学试验方法总则的要求,并提供相应毒理学信息的汇总。 根据可能存在安全风险物质的特性,可能会增加或减少一些相应项目的信息。

(六)风险评估应当遵循基本风险评估程序,并根据申报产品的特点进行。 风险评估报告应当包括具体的评估内容及其结论。

(七)配方中含有植物源原料的,对于机械加工后直接使用的植物原料,应当注明可能含有农药残留; 对于除机械加工外还需进一步提取加工的植物源原料,如有必要,还应说明是否可能含有农药残留。

(八)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在安全风险物质含量的相关技术资料,必要时提交工艺改进措施。

上述风险评估的相关参考资料和材料包括申请人的实验数据或科学文献,包括国内外官方网站、国际组织网站发表的内容。

5. 风险评估数据审核原则

(一)对于提交承诺书的申请人,应审查产品是否含有与《化妆品卫生标准》规定的禁用物质相关的可能安全风险物质及其依据。

(二)对申请人提交的风险评估材料的完整性、合理性、科学性进行审查:

1、评估信息内容是否完整,是否符合上述相关信息要求。 信息不能完整提供的,应当给予合理解释;

2、数据来源是否可靠,提供的信息是否为试验、试验报告或已发表的科学文献;

3. 可能存在安全风险的物质来源是否明确,该物质的物理、化学、生物性质是否明确,该物质的含量及相应的检测方法、必要的毒理学评价资料、风险评估过程和评估结论是否清楚假如;

4、依据是否科学,数据是否充分,关键数据是否合理,分析是否科学逻辑,结论是否正确。

(三)审评发现承诺书存在问题的,审评专家应当按照化妆品监管相关规定提出具体意见和相关依据。 申请人应当在规定期限内提供不含有可能存在安全风险物质的依据或相应的风险评估资料。

(四)随着科学认识的发展,国家食品药品监督管理局可以对已批准或者注册的化妆品中可能存在的安全风险物质相关的风险评估数据进行重新评估。