2023年10月4日

行业动态丨儿童化妆品专用标志公布,《儿童化妆品监督管理条例》即将实施

作者 admin

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药品监管政策速览(第14期):《儿童化妆品监督管理条例》中儿童化妆品标签

近日,国家食品药品监督管理局正式发布儿童化妆品标志——“小金盾”。 “小金盾”采用金、盾为一体的造型。 金色体现了孩子健康、活泼、乐观、积极的状态; 盾牌代表对儿童的保护和关怀以及对非法产品的抵制; 盾牌的中心是孩子们张开的双手。 形象设计强调了守护儿童健康成长的坚定决心。

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2022年5月1日后,申请注册或备案的儿童化妆品必须标注儿童化妆品标志。 此前已申请注册或备案的儿童化妆品须于2023年5月1日前完成产品标签更新并加施儿童化妆品标志。

此外,《儿童化妆品管理条例》也将于2022年1月1日起实施,这是我国首部专门针对儿童化妆品制定的规范性文件,进一步为儿童化妆品的监管奠定了坚实的法律基础。 《条例》共22条,明确了立法目的、适用范围、儿童化妆品定义、标签要求、生产经营、上市后监管以及儿童化妆品注册人、备案人的主要职责。

附录:

儿童化妆品监督管理条例

第一条 为了规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全,根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》,制定本规定。其他法律、法规。

第二条 在中华人民共和国境内从事儿童化妆品的生产、经营及其监督管理,必须遵守本规定。

第三条 本条例所称儿童化妆品是指适合12周岁以下(含12周岁)儿童使用的具有清洁、保湿、爽肤、防晒等功能的化妆品。

标注“适用于全民”、“家庭使用”等字样或者使用商标、图案、同音字、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示使用群体包括儿童的产品按儿童化妆品管理。

第四条 化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量、安全和功效声称负责。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范的规定从事生产经营活动,加强儿童化妆品质量管理,诚实自律,确保产品质量安全。

化妆品生产经营者应当建立并落实进货检验记录等制度,确保儿童化妆品的可追溯性。 鼓励化妆品生产经营者利用信息技术采集、保存生产经营信息,建立儿童化妆品质量安全追溯体系。

第五条 化妆品注册人、备案人应当根据儿童生理特点和可能​​的使用场景,按照科学性、必要性原则开发儿童化妆品。

第六条 儿童化妆品应当在销售包装展示面上标注国家食品药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。

非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。

儿童化妆品应以“注意”或“警告”为指导,并在销售包装的可视面标注“应在成人监督下使用”等警告语。

鼓励化妆品注册人和备案人在标签上采用防伪技术等手段,方便消费者识别和选择合法产品。

第七条 儿童化妆品的配方设计应当遵循安全优先、功效必要、配方简单的原则:

(一)应选择具有长期安全使用历史的化妆品原料。 不得使用仍在监测期内的新原料。 不得使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料。 没有替代原料而必须使用的,应当说明理由。 、评价儿童化妆品的安全性;

(2)不得将原料用于祛斑、美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等用途。如果原料中可能含有上述成分效果用于其他用途的,应对所用材料进行检查。 评估儿童化妆品的必要性和安全性;

(三)儿童化妆品应结合儿童生理特点,从安全性、稳定性、功能性、相容性等方面评价所用原料的科学性和必要性,特别是香精香料、着色剂、防腐剂等原料,和表面活性剂。 。

第八条 儿童化妆品应当通过安全评价和必要的毒理学试验进行产品安全评价。

化妆品注册人和备案人对儿童化妆品进行安全评价时,在危害识别和暴露量计算方面应考虑儿童的生理特点。

第九条 国家食品药品监督管理局组织化妆品技术审评机构制定儿童化妆品专门技术指导原则,并对申请人提交的注册申请材料进行严格审查。

药品监管部门要加强儿童化妆品上市后监督管理,重点关注产品安全信息的技术核查。 如发现产品不合格,将依法严肃处理。

第十条 儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求进行生产,儿童护肤化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定对化妆品质量管理标准的执行情况进行自查,确保持续符合化妆品质量管理标准的要求。

鼓励化妆品注册人、备案人制定严于强制性国家标准和技术规范的儿童化妆品产品实施标准。

第十一条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当制定并实施员工入职培训和年度培训计划,确保从业人员熟悉岗位职责,具备履行岗位职责的专业知识和儿童化妆品相关法律知识。 企业应当建立员工培训档案。

企业要加强质量文化建设,不断提高员工质量意识和履职能力,鼓励员工举报工作中发现的违法违规情况。

第十二条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当严格执行原料进货检验和备案制度。 企业评估后认为必要时应当对相关项目进行检查,避免通过直接接触化妆品的原料和包装材料引入激素、抗生素。 传染性药品及其他可能危害人体健康的违禁原料或物质。

化妆品注册人、备案人发现直接接触化妆品的原料、包装材料中含有激素、抗感染药物等违禁原料或者可能危害人体健康的物质的,应当立即采取风险控制措施,并及时处理。报告所在地省级药品监督管理部门。 部门报告。

第十三条 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施,避免儿童化妆品的性状、气味、外观等与食品、药品等产品混淆,防止误食、误用。

儿童化妆品标签不得标注“食品级”、“食用”等字样或与食品有关的图片。

第十四条 化妆品经营者应当建立并执行进货检验记录制度,查验市场主体注册证、特殊化妆品注册证或者普通化妆品注册信息、儿童化妆品标志、直接供货商产品质量检验合格证并保存相关凭证,如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或一般化妆品注册证编号、使用期限、净含量、进货数量、供货者名称、地址、联系方式、进货日期等。

化妆品经营者应当将其经营的儿童化妆品的标签信息与国家食品药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对,包括:化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者一般化妆品备案号、化妆品注册人或者备案人姓名、委托生产企业名称、境内负责人姓名,确保上述信息与公开信息一致。

鼓励化妆品经营者在单独区域展示儿童化妆品,并在销售区域公示儿童化妆品标识。 鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者核对产品注册或备案信息。

第十五条 电子商务平台上的儿童化妆品经营者以及通过自建网站等网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者,应当在其主页上全面、真实、准确地披露与化妆品注册或者备案信息一致的信息。生意活动。 化妆品标签等信息,并继续在产品展示页面的显着位置展示儿童化妆品标识。

第十六条 化妆品生产企业、医疗机构发现或者获悉儿童化妆品不良反应的,应当按照规定向当地市、县级不良反应监测机构报告不良反应。

化妆品注册人、备案人应当对收集或者了解的儿童化妆品不良反应报告进行分析评价,并自查可能引起不良反应的原因。 对可能严重的不良反应,应当按照规定进行调查分析,形成自查报告,报所在地省级不良反应监测机构和所在地省级药品监督管理部门。 发现产品存在安全风险的,应当立即采取措施控制风险; 发现产品存在质量缺陷或者其他可能危害人体健康问题的,应当立即停止生产,并依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定进行召回。市场上销售的化妆品,将被告知相关化妆品经营者和消费者停止经营和使用。

第十七条 抽检发现儿童化妆品存在质量安全问题的,化妆品注册人、备案人、受委托生产企业应当立即停止生产,对化妆品生产质量管理规范执行情况进行自查,并向当地省级药品监督管理部门报告。 影响质量安全的风险因素消除后,才能恢复生产。 省级药品监督管理部门可以根据实际情况组织现场检查。

化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他可能危害人体健康问题的,应当立即停止生产,召回已投放市场的化妆品,并依照《中华人民共和国化妆品法》第四十四条的规定通报有关部门。 《化妆品监督管理条例》化妆品经营者和消费者应当停止经营、使用化妆品。

化妆品注册人、备案人应当根据检验不合格原因,对其他相关产品进行分析评价,确保产品质量安全。

第十八条 负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则,结合本地实际,列出化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、销售相对集中的化妆品经营者名单。将儿童化妆品作为重点监管对象,加大监督检查频次。

第十九条 负责药品监督管理的部门应当将儿童化妆品作为年度抽检和风险监测的重点类别。 抽检或者风险监测发现儿童化妆品含有可能危害人体健康的物质的,负责药品监督管理的部门可以采取紧急控制措施,责令停止生产经营,发布安全警示信息;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 如果是进口儿童化妆品,将依法提出要求。 有关部门已暂停进口。

第二十条 负责药品监督管理的部门依法查处儿童化妆品违法行为,有下列情形之一的,应当认定为《药品监督管理条例》规定的情节严重的: 《化妆品管理条例》:

(一)使用化妆品生产禁止使用的原料以及应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品的;

(二)儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。

第二十一条 儿童牙膏依照本条例管理。

第二十二条 本规定自2022年1月1日起施行

此外,国家药监局官网还发布了儿童化妆品定义、经营者义务、标签要求、安全评估等一系列相关海报。

-结尾-